「ISO 15189の効果的運用で更なるパフォーマンスの向上を手に入れる」
― 認定機関審査員の視点から学ぶ、臨床検査室のあるべき姿とは ―
ISO 15189の認定取得後、その運用を継続的に改善し、パフォーマンスを高めることは、多くの臨床検査室にとって重要な課題です。
本セミナーでは、認定機関として多く審査を行ってきた経験豊富な審査員が、規格要求のわかりやすい解説はもちろん、実体験をもとに運用の有効性を高めるためのヒントをご提供します。
■担当講師陣より
私たちは、認定審査を通じて数多くの臨床検査室のみなさまのたゆまぬ努力と工夫を見てきました。そこで得た知見から『より良い運用』につながる考え方を共有できれば、大変嬉しく思います。
受講対象者
- ISO 15189の導入や、さらなる有効性向上を目指している医療機関の関係者
- 臨床検査室の管理者
- 品質管理責任者・技術責任者
- 教育・訓練の企画・実施担当者
- 内部監査・マネジメントレビューの実施者
- 改善活動の推進担当者
受講料
無料
開催形式
- オンライン開催（Zoom）
オリエンテーション、第1講～第6講
9：30 ～ 11：30（配信開始 9:15 ～） - ワークショップ/実地開催（東京）
2026年10月31日（土）13：30～ 16：30
※終了後、情報交換会を開催予定
その他
ご希望の方には受講証明を発行します
- 各講座終了後「受講証明」を発行します。（ライブ配信受講者のみ）
- すべての講座を受講し、「ISO 15189運用スペシャリスト」試験を受験した方にはISO15189 MLQAcademy受講修了証を発行します。
また、試験に合格された方には「ISO 15189運用スペシャリスト」の資格を付与いたします。
開催スケジュール
| 日程 | テーマ | 内容 | 対象規格番号 |
| オリエンテーション 2026年 1月17日 | 臨床検査室の未来をつくる ISO 15189の概要とMedical Lab Quality Academy（MLQA）の役割 | 臨床検査室の品質向上に向けた学びの第一歩 ■Medical Lab Quality Academy（MLQA）の目的、構成、受講の流れを紹介し、講座全体の理解を深める導入回です。 ■ISO 15189の背景や国際的な位置づけを概観し、臨床検査室が医療の質向上に果たす役割や、マネジメントシステム導入の意義についても整理します。 ■今後の講座で扱う内容の全体像を知ることができます。 | 序文、 規格構造、ISO 15189:2022の概要 ISO改訂の歴史 |
| 第1講 2月14日 | 臨床検査の質とマネジメントシステムの基本 | 臨床検査室の使命と品質の考え方を学ぶ ■ISO 15189の基本構造と品質マネジメントの考え方を、ISO 9001やISO 17025との関連性から整理します。 ■検査室が果たすべき公平性・機密保持・患者ケアの責任を明確にし、PDCAやプロセスアプローチを通じて、検査室の質改善の土台を築く第一歩を踏み出します。 | 4.1〜4.3 8.1〜8.2 他 |
第2講 4月11日 | 組織と人財の育成 検査室の責任と役割 | 組織と人の力で支える検査室のしくみ ■検査室の組織構成と責任の明確化を通じて、品質管理主体の役割や方針・指標の設定方法を学びます。 ■要員の力量管理、教育・訓練、記録の整備、苦情対応など、検査室運営を支える人財育成と組織づくりのポイントを学びます。 | 5.1〜5.5 6.1〜6.2 6.7〜6.8 7.7 |
第3講 6月13日 | 環境と資材の管理 安全で信頼される検査室づくり | 臨床検査室のリソースと情報のマネジメント 検査室の信頼性は、整備された環境と適切に管理されたリソースによって支えられています。施設・環境条件の整備、機材の選定・保守・校正、試薬・消耗品の管理方法を体系的に学び、情報システムの管理や記録の保護など情報マネジメントの基本を学びます。 | 6.3〜6.6 7.6、7.8 |
第4講 7月18日 | 検査プロセスと妥当性確認 | 検査の流れをつかむ：前・中・後のプロセス 検査の妥当性は、検査前・検査・検査後の各プロセスが適切に管理され、相互に連携していることによって支えられています。検査プロセス全体の流れと関係性を体系的に理解し、技術的信頼性を確保するための運用方法を学びます。 | 7.1〜7.3 7.4〜7.5 |
第5講 8月22日 | リスクマネジメントと継続的改善活動の実践 | リスクに向き合う：改善につなげるしくみ 検査室の信頼性は、業務に潜むリスクへの対応と、改善の積み重ねによって築かれます。リスクの特定・評価から是正処置の実施、改善活動の計画と記録、フィードバックの活用まで、検査室の信頼性を高めるための基本的なしくみを学びます。 | 5.6 8.5〜8.7 |
第6講 9月26日 | 内部監査と文書管理、マネジメントビュー 検査室の未来へ | 検査室の品質をふりかえり、次につなげる時間 ■検査室の品質を継続的に高めるためには、定期的なふりかえりと記録の整備が欠かせません。内部監査とマネジメントレビューのポイントを整理し、検査室の運営状況を客観的に評価する視点を養います。 ■文書管理の基本と改善活動の成果をふりかえりながら、次のステップにつなげるしくみを学びます。 | 8.3〜8.4 8.8〜8.9 振り返り |
| ワークショップ/実地開催 10月31日 | 一緒に考える、検査室のこれから。 ～実地演習と対話で深める現場力～ | ■検査室内外の関係者とのコミュニケーションの視点を取り入れながら、リスクマネジメントシステムの運用や改善活動に関する実地演習を行います。 ■参加者同士の対話を通じて現場での対応力と連携力を養い、検査室運営においての実践的な知見を共有する機会とします。 |
※スケジュール・内容は変更になる場合がございます。
※本セミナーは、ISO 15189の理解促進と運用改善の一助となる教育的プログラムとして、一般的・教育的観点からの情報提供を行います。認定機関としての公平性を維持するため、特定の組織に関する助言や個別具体的な質問への回答はいたしかねますのでご理解とご協力をお願いいたします。
