ISO15189:2022の導入の目的とその効果（ダイジェスト版）
セミナー概要
みなさまはあるべき姿のISO 15189 の運用についてご存じでしょうか？
日々、さまざまな業務手順や記録書類等を扱う中で、大量の文書に埋もれて管理に膨大な時間を要し、同じことがいくつもの文書に書かれているため、プロセスの改善に尻込みするようになり、結果PDCA サイクルが機能しない。そのような管理は臨床検査室として望ましくないのではないでしょうか。
医療法等で要求されているものは別としても、それ以外の文書は自分たちの判断で必要なものだけを管理すればよく、文書に対して審査員が指摘を行うのは、パフォーマンスに明らかにマイナス影響が出ているときのみです。精度管理においてもISO 17025 とは違い、ISO 15189 の趣旨は「臨床的に意味のある精度の確保」です。あまり精度（例：CV = Coefficient of Variation（変動係数））にこだわり過ぎるのはいかがなものでしょうか。利用者（ドクターなど）は、診断結果や治療方針の判断に誤りがおきない妥当な結果を、患者ケアの観点から出来るだけ早くほしいと思っているでしょう。つまり時間との勝負と考えられます。
当セミナーでは、2025 年12 月が移行期限となっているISO 15189：2022 年版のポイントについて触れていき、また本来の目的（あるべき姿）からPJLA が考える運用の効率化と有効性向上についてお話ししたうえで、臨床検査室のみなさまの業務改善と患者ケアを支援する、実践的な審査とその考え方をお伝えします。
